【产品名称】

通用名称：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（胶体金法）

【包装规格】

卡型：25人份/盒（单人份包装）

【预期用途】

本产品用于体外定性检测人血清、血浆或全血样本中的乙型肝炎病毒表面抗体。

【检验原理】

本检测试剂盒采用免疫侧向层析法。检测样品中的乙型肝炎病毒表面抗体先与金标记的重组乙型肝炎病毒表面抗原结合形成复合物，该复合物向前泳动，至检测线（T）时与预包被的重组乙型肝炎病毒表面抗原反应，形成抗原-抗体-金标记抗原复合物，若样品中乙型肝炎病毒表面抗体滴度超过10mIU/ml，则显现肉眼可见的条带；金标记的兔IgG多克隆抗体在质控线处与包被的山羊抗兔IgG多克隆抗体结合而显现条带；阴性样品仅在质控区出现条带。

【储存条件及有效期】

1. 本试剂置2～30℃，避光、避热、干燥处保存。

2. 本试剂有效期为18个月。

3. 生产日期、有效期见标签。

【样本要求】

1. 人血清/血浆或全血均可用作测定样品。抗凝剂（肝素、EDTA、枸橼酸钠）对检测结果无干扰。

2. 2～8℃冷藏保存的血清/血浆样品建议在72小时内使用；全血样本即采即用；若需长期保存，血清/血浆样品直接-20℃冷冻保存，冻存的样本冻融次数建议不超过3次，保存时间不超过一年。

3. 应避免使用溶血、脂血样本，不能使用被污染的样本。

【检测步骤】：

1. 打开试纸筒，取出试纸条，置于干净、水平的台面上；若为检测卡则拆开铝箔袋后将检测卡置于干净、水平的台面上。

2. 用滴管取30μl血清、血浆或全血样本滴加于试纸条加样处或检测卡加样孔，再滴加2滴（约70μl）样品稀释液。

3. 设置好计时器，加入样品后20分钟内观察结果，20分钟后观察的结果无效。

4. 观察并记录结果后，请将试纸条或检测卡丢弃，以免混淆结果判断。若需长久保存，请采用拍照的方式。

【阳性判断值】

1. 阴性：样本中乙型肝炎病毒表面抗体<10mIU/ml，仅出现一条质控线（C）。

2. 阳性：样本中乙型肝炎病毒表面抗体≥10mIU/ml，在质控线（C）出现的前提下，检测线（T）出现。

3. 无效：如果未观察到质控线（C），则无论是否有检测线（T）显示，均为无效结果，应重新检测。

【检测结果的解释】

1. 结果为阳性，提示体内存在乙型肝炎病毒表面抗体，抗体滴度不低于10mIU/ml。

2. 结果为阴性，提示体内不存在乙型肝炎病毒表面抗体或抗体滴度低于10mIU/ml。