1. 产品名称

布鲁氏菌抗体IgG酶联免疫吸附测定（ELISA）检测试剂盒。

2. 用途

本试剂盒用于定性或定量检测人血清或血浆样本中的布鲁氏菌IgG抗体。

3. 检测原理

• 酶标二抗”复合物。
• 再次洗涤： 洗去未结合的酶标二抗。
• 加底物：加入显色底物TMB。在HRP的催化下，无色的TMB转化为蓝色的产物。
• 终止反应：加入终止液，反应停止，颜色由蓝色变为黄色。
• 读数：用酶标仪在450nm波长（参比波长630nm）下测量各孔的吸光度（OD值）。OD值的高低与样本中布鲁氏菌IgG抗体的含量成正比。

4. 主要组分

• 预包被微孔板：1板（12条×8孔），可拆卸。
• 阴性对照血清：1瓶（通常0.5-1.0mL）。
• 阳性对照血清：1瓶（通常0.5-1.0mL）。
• 校准品/临界值校准品：有时提供，用于 计算Cut-off值。
• 样本稀释液：1瓶（30-50mL）。
• 酶标 conjugate （HRP-抗人IgG）：1瓶（10-20mL）。
• 浓缩洗涤液（20×或25×）：1瓶（50mL），使用前需用蒸馏水或去离子水稀释。
• 显色底物A液和B液（TMB A/B）：各1瓶（10-15mL）。
• 终止液：1瓶（10-15mL）。
• 封板膜：若干张。
• 说明书：1份。

5. 样本要求

类型：人血清或血浆。

处理：样本应清澈透明，无溶血、无脂血、无微生物污染。避免反复冻融。2-8℃可短期保存（7天），如需长期保存应置于-20℃以下。

灭活：检测布鲁氏菌时，血清样本通常需要在56℃水浴中灭活30分钟，以消除补体和其他非特异性因素的干扰。请务必遵循具体试剂盒说明是否需要进行此步骤。

6. 操作步骤

• 准备工作：将所有试剂和样本恢复至室温（18-25℃）。配制好工作浓度的洗涤液。
• 设孔：设置空白孔（仅加底物和终止液）、阴性对照孔、阳性对照孔和样本孔。
• 加样：在相应孔中加入100μL已稀释的阴性对照、阳性对照和待测样本。
• 孵育：盖上封板膜，37℃孵育30-60分钟。
• 洗涤：弃去孔内液体，用洗涤液注满每孔，静置30秒后甩干，重复洗涤5次， 在吸水纸上拍干。
• 加酶：每孔加入100μL酶标二抗（除空白孔外）。
• 孵育：盖上封板膜，37℃孵育30分钟。
• 洗涤：重复步骤5的洗涤过程。
• 显色：每孔（包括空白孔）依次加入底物A液和B液各50μL，避光37℃孵育10-15分钟。
• 终止：每孔加入50μL终止液，颜色由蓝变黄。
• 读数：在加入终止液后15分钟内，用酶标仪于450nm波长下测量各孔的OD值。

7. 结果计算与判读

临界值（Cut-off值）的计算是核心，常见公式如下：

常用公式：Cut-off值 = 阴性对照平均OD值 × 2.1

如果阴性对照平均OD值小于0.05，则按0.05计算。

有校准品时的公式：Cut-off值 = 校准品OD值 × 校正系数（由厂家提供）。

结果判读：

阴性（-）：样本OD值 < Cut-off值

阳性（+）：样本OD值 ≥ Cut-off值

注：定量试剂盒会通过绘制标准曲线，计算出样本的确切抗体浓度（如IU/mL）。

8. 性能指标（典型值）

灵敏度：>99%（检出真阳性的能力）

特异性：>98%（排除真阴性的能力）

精密度：板内、板间变异系数（CV）< 15%

符合率：与试管凝集试验（SAT）或其他参考方法的符合率>95%

9. 注意事项

?? 本品仅用于体外诊断。

?? 所有试剂和样本都应按潜在生物危害物质处理。

?? 操作时需穿戴防护服、手套，避免直接接触。

?? 不同批次的试剂不得混用。

?? 严格遵守操作时间和温度。

?? 显色底物应避光保存，一旦变为蓝色即不可使用。

?? 实验结果应结合患者临床症状、接触史及其他实验室检查（如SAT、PCR、血培养）进行综合判断。

10. 储存与有效期

储存：2-8℃避光保存，切勿冷冻（除标注可冷冻的组分外）。

有效期：通常为6-12个月，详见外包装标签。

注意：在实际应用中请以您实际使用的试剂盒附带说明书为准。

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