梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）说明书

【产品名称】

通用名称：梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）

【包装规格】

25人份/盒

【预期用途】

本试剂盒用于定性检测人血清、血浆或全血样本中的梅毒螺旋体抗体。

【检验原理】

本试剂盒采用胶体金免疫层析技术和双抗原夹心法原理。

在硝酸纤维素膜的检测线（T线）处包被有梅毒螺旋体重组抗原。

在质控线（C线）处包被有羊抗鼠IgG或其他合适的质控抗体。

金标垫上固定有胶体金标记的另一种梅毒螺旋体抗原。

当样本加入加样孔后，样本中的梅毒螺旋体抗体会与金标抗原结合，形成“抗体-金标抗原”复合物。该复合物在层析作用下向前移动，当经过检测线（T线）时，会被线上包被的抗原捕获，从而聚集形成一条红色的检测线。无论样本中是否存在梅毒抗体，剩余的胶体金标记物或复合物会继续层析至质控线（C线），并被该处的抗体捕获，形成一条红色的质控线。

【主要组成成分】

检测卡/条：内含包被了检测线（T线）和质控线（C线）的硝酸纤维素膜。

一次性塑料滴管/吸管（如适用）。

干燥剂。

说明书。

【样本要求】

样本类型：血清、血浆或全血。

样本处理与保存：

血清/血浆：样本应清澈透明，无溶血、无乳糜。若样本存放后出现沉淀，需离心去除。2-8℃可保存7天，长期保存需置于-20℃以下，避免反复冻融。

全血：建议使用新鲜采集的样本，并尽快检测。

【检验方法】

1. 试验前准备

将试剂盒、样本恢复至室温（20-30℃）。

检查检测卡包装是否完好，在有效期内使用。

2. 操作步骤

血清/血浆样本：

用滴管吸取样本，垂直滴加2-3滴（约80-100μl）于加样孔（S）中。

全血样本：

用滴管吸取样本，垂直滴加1滴（约40-50μl）于加样孔（S）中，然后立即滴加1滴缓冲液（如试剂盒提供）或生理盐水。（注意：部分试剂盒可能要求直接滴加全血，请务必遵循具体说明书）

3. 结果判读

加样后开始计时，在15-20分钟时观察结果。

切勿在30分钟后判读结果，可能导致错误判断。

【结果判读】

结果

检测线（T）

质控线（C）

解释

阳性 出现红色条带 出现红色条带 样本中检测到梅毒螺旋体抗体。

阴性 无红色条带 出现红色条带 样本中未检测到梅毒螺旋体抗体。

无效 无论有无条带 无红色条带 试剂盒失效或操作不当。应重新测试。

注意：检测线（T线）只要出现肉眼可见的红色条带，无论颜色深浅，均判读为阳性。

【检验方法的局限性】

筛查性质：本品为筛查试剂，阳性结果需使用梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验（TPPA） 或化学发光微粒子免疫检测法（CMIA） 等其他方法进行确认。

窗口期：在感染早期（窗口期），抗体可能尚未产生或浓度过低，可能导致假阴性结果。

生物学假阳性：少数非梅毒螺旋体感染疾病（如自身免疫性疾病、怀孕、HIV感染等）可能导致假阳性结果。

前带现象：在抗体浓度极高的情况下，可能导致检测线不显色或显色很弱，造成假阴性。

本试剂无法区分既往感染和现症感染。

【注意事项】

• 本品为体外诊断试剂，不可内服。
• 操作时应佩戴手套，将所有样本和检测卡视为潜在的传染源处理。
• 检测卡为一次性使用，不得重复使用。
• 不同批号的试剂组分不得混用。
• 请在有效期内使用，过期产品严禁使用。
• 加样量不足或过多、读取结果时间不当都可能影响检测结果。
• 检测环境应保持清洁，避免在高温、高湿环境下操作。

【储存条件及有效期】

于4-30℃、避光、干燥处保存。

切勿冷冻。

有效期通常为12-24个月，具体见外包装。