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【产品名称】
通用名称：土拉热弗朗西斯菌抗原检测试剂盒（胶体金法）
英文名称：Colloidal Gold Kit for Detection of Francisella tularensis Antigen
【包装规格】
20人份/盒
【预期用途】
本试剂盒用于定性检测人血清、血浆或全血样本中的土拉热弗朗西斯菌抗原。
本品适用于对土拉热弗朗西斯菌感染引起的疑似病例的辅助诊断，可供医疗机构和专业人员进行快速筛查使用。
【检测原理】
本试剂采用双抗体夹心法胶体金免疫层析技术。
检测线（T线）：包埋了抗土拉热弗朗西斯菌的特异性抗体。
质控线（C线）：包埋了羊抗鼠IgG抗体。
检测时，如果样本中含有土拉热弗朗西斯菌抗原，它会与预包埋在结合垫上的金标抗体结合，形成复合物。该复合物在层析作用下向前移动，被检测线上的抗体捕获，形成一条可见的红色检测线。无论样本中是否含有靶向抗原，质控线都应出现红色条带，以表明试剂盒工作正常。
【主要组成成分】
检测卡：包含预包埋的金标抗体和检测线（T）、质控线（C）。
样本稀释液：缓冲液。
滴管：用于吸取样本。
说明书：一份。
【样本要求】
血清/血浆/全血
样本若不能及时检测，应于2-8℃冷藏保存，如需长期储存，应冷冻于-20℃以下，避免反复冻融。
【检验方法】
检测前准备：将试剂盒、样本恢复至室温（15-30℃）。
编号：取出检测卡，做好标记。
加样：
血清/血浆样本：用滴管吸取样本，垂直滴加 1-2滴（约30-50μL）于样本孔（S）中。
全血样本：垂直滴加 1滴（约20μL）于样本孔中，紧接着再滴加1-2滴样本稀释液。
观察结果：加样后开始计时，在15-20分钟时读取结果，超过30分钟的结果无效。
【结果判读】
阳性（+）：检测线（T）和质控线（C）各出现一条红色反应线。
阴性（-）：仅质控线（C）出现一条红色反应线，检测线（T）无显色。
无效：质控线（C）不显色。无论检测线是否显色，均表明操作不当或试剂失效，需用新试剂卡重新检测。
【检验方法的局限性】
本品为筛查试剂，仅供辅助诊断，不能作为确诊的 依据。
检测结果需结合患者临床症状、流行病学接触史及其他实验室检测方法（如PCR、微生物培养）进行综合判断。
在感染极早期，抗原浓度可能低于本品的检测下限，出现假阴性结果。
个别患者因个体差异或极少数假阳性反应，可能导致结果不一致。
【产品性能指标】
灵敏度：通常可达到 >95% (与PCR方法对比)
特异性：通常可达到 >98% (与其它常见病原体无交叉反应)
符合率：与微生物培养或RT-PCR方法的总符合率通常 >97%
【注意事项】
本品为体外诊断试剂，一次性使用，切勿重复使用。
操作前请洗手，穿戴好防护装备，处理样本时应视其为潜在传染物。
不要在高温、高湿或阳光直射环境下操作。
切勿使用过期的试剂盒，或使用不同批号的组件互换使用。
铝箔袋破损或有潮气时，请勿使用。
请按当地法规处理所有生物废弃物和试剂组件。
【储存条件及有效期】
储存：于 4-30℃，阴凉避光干燥处储存。
保质期：通常为 12-24个月。
禁止冷冻。
