CDC推荐土拉热弗朗西斯菌抗原抗体检测试剂盒说明书

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企业信息：广州健仑生物科技有限公司 

土拉杆菌病（Tularemia），也被叫野兔热，属于二类传染病及寄生虫病类别。该病由土拉弗朗西斯菌引发，是一种具有自然疫源性的疾病，主要侵袭野生啮齿类动物，同时具备传染给其他动物以及人类的能力。 野兔热杆菌抗原抗体检测试剂 

产品名称 

通用名称：土拉热弗朗西斯菌抗原抗体检测试剂盒（胶体金法） 

预期用途 用于定性检测人血清、血浆或全血样本中的土拉热弗朗西斯菌抗原，辅助诊断土拉菌病（兔热病）。 适用于医 疗机构、疾控中心及科研单位对疑似病例的快速筛查。

 检测原理 

采用双抗体夹心法胶体金免疫层析技术： 检测线（T线）：包埋抗土拉热弗朗西斯菌特异性抗体。 质控线（C线）：包埋羊抗鼠IgG抗体，用于验证试剂有效性。 样本中的抗原与结合垫上的金标抗体结合，形成复合物，层析至检测线时被捕获，形成红色条带；质控线无论样本是否含抗原均应显色。 产品组成 检测卡（含预包埋金标抗体、T线、C线）。 样本稀释液（缓冲液）。 滴管（用于吸取样本）。 说明书（一份）。 

检测步骤 

检测前准备将试剂盒及样本恢复至室温（15-30℃）。 取出检测卡并做好标记。 加样 按样本类型选择加样方式（见“样本处理”部分）。 观察结果 加样后计时，15-20分钟内读取结果，超过30分钟无效。

 结果判定

阳性（+）：T线和C线均显红色条带。 

阴性（-）：仅C线显红色条带，T线无显色。 

无效：C线不显色（无论T线是否显色），需用新试剂卡重新检测。 

结果解释

阳性结果 提示样本中可能含有土拉热弗朗西斯菌抗原抗体，需结合临床症 状、流行病学史及其他实验室检测（如PCR、微生物培养）综合判断。 

阴性结果 提示样本中可能不含目标抗原，但感染极早期抗原浓度可能低于检测下限，导致假阴性。 

无效结果 操作不当或试剂失效，需重新检测。

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