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棘球蚴病(echinococcosis),在国内俗称包虫病,是一类由棘球绦虫(Echinococcus)的幼虫在人体或者中间宿主体内增殖所引起的人兽共患寄生虫病,广泛分布于除南极洲以外的其他各个大洲。棘球蚴病的发病隐匿期为数月到十年以上不等, 难度和费用巨大,每年可导致 近2万例患者死亡,是我国重点防控的寄生虫病之一。
通用名称:包虫病快速检测试剂盒(胶体金法)
检测卡:含硝酸纤维素膜(包被羊棘球蚴囊液抗原、小鼠抗人IgG单克隆抗体)、金标垫(链球菌G蛋白胶体金标记物)、样品垫、吸水纸及PVC板支持物。
样品稀释液:含十二水合磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钠、氯化钾等缓冲成分。
说明书:含操作指南及结果判定图示。
本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆或全血样本中的包虫病特异性抗体,辅助诊断棘球蚴病(又称包虫病)。
储存温度:2℃~30℃(阴凉避光干燥处),避免冻结。
开封后使用:检测卡取出后需在30分钟内完成检测。
有效期:18个月(生产日期见包装标签)。
样本准备:
血清/血浆:离心分离后取上清液,4℃短期保存(≤48小时),-20℃长期保存(≤4年),忌反复冻融。
全血:采集后立即检测,或4℃过夜析出血清。
操作步骤:
平衡至室温:检测卡、样本及稀释液需恢复至室温(24±5℃)。
加样:
结果读取:15~30分钟内观察结果,超过30分钟无效。
撕开铝箔袋,取出检测卡平放于台面。
在检测卡加样孔(“S”标记)滴加10μL血清(或20μL全血)。
待样本完全吸收后,逐滴滴加2~3滴样品稀释液。
结果判定:
阴性:仅质控线(C线)显色,检测线(T线)无显色。
阳性:质控线与检测线均显色(无论深浅)。
无效:质控线不显色,需重新检测。
【注意事项】
样本质量:避免使用浑浊、溶血或长菌样本,否则需离心处理(4000转/分钟,15分钟)。
操作规范:
检测卡取出后需尽快使用,避免受潮。
加样时避免触碰检测卡观察窗及加样孔。
结果解释:
阴性结果可能因抗体浓度过低导致,需结合临床症状及影像学检查确诊。
阳性结果需进一步验证,避免误诊。
废弃物处理:使用后的检测卡及样本需按生物安全规范高压消毒后,置于黄色医疗废弃物袋中统一处理。
【性能指标】
灵敏度与特异性:
灵敏度:90.0%(与影像法对比)。
特异性:98.49%(与肝囊肿、黑热病、肿瘤等无交叉反应)。
干扰物质耐受性:
血红蛋白≤200g/L、胆固醇≤230g/L、胆红素≤760mg/L、甘油三酯≤280g/L时对结果无影响。
【局限性】
本试剂盒仅用于定性检测,无法替代影像学或病理学诊断。
样本中抗体浓度过低可能导致假阴性结果。
未验证与其他绦虫感染样本的交叉反应性。
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