产地 | 1 |
品牌 | 国产 |
货号 | 06015 |
用途 | 1 |
英文名称 | Diagnostic Kit for IgM Antibody to Chikungunya (Colloidal Gold) |
包装规格 | 1 |
CAS编号 | |
别名 | 1 |
纯度 | 99.88% |
分子式 | 1 |
是否进口 | 否 |
【包装规格】
40人份/盒
【预期用途】
基孔肯雅热(chikungunya fever)是由基孔肯雅病毒(chikungunya virus, CHIKV)引起,经伊蚊传播,以发热、皮疹及为主要特征的急性传染病。1952年 在坦桑尼亚证实了基孔肯雅热流行,1956年分离到病毒。本病主要流行于非洲和东南亚地区,近年在印度洋地区造成了大规模流行。该病临床与类似,容易误诊。虽然病死率很低,但在蚊媒密度较高地区易形成大规模暴发和流行。
本试剂采用捕获法和胶体金免疫层析法原理定性检测人全血、血清或血浆样本中的基孔肯雅病毒IgM抗体,可用于临床基孔肯雅病毒早期感染的辅助诊断。本试剂仅供体外诊断使用。
【检验原理】
本试剂采用捕获法和胶体金免疫层析法原理定性检测人全血、血清或血浆样本中的基孔肯雅病毒IgM抗体,以金标Chikungunya重组抗原作为指示标记物,在硝酸纤维素膜上的检测线和控制线处分别包被鼠抗人-IgM μ链抗体和抗Chikungunya抗体。检测时,样本在毛细效应下层析。如被检样本中含有Chikungunya IgM抗体时,金标Chikungunya重组抗原与Chikungunya IgM抗体结合形成复合物,在层析过程中与固定在检测线处的鼠抗人-IgM μ链抗体结合形成“Au-Chikungunya-Ag-Chikungunya-IgM-鼠抗人-IgM μ链抗体”夹心物,从而在检测区(T)出现一条紫红色条带;反之,检测区(T)不出现紫红色条带。无论被检样本中是否存在Chikungunya抗体,复合物都会继续向上层析至控制区(C),与抗Chikungunya抗体反应出现一条紫红色条带。控制区(C)所呈现的紫红色条带是判断层析过程是否正常的标准,同时也作为试剂的内控标准。
【主要组成成份】
1.基孔肯雅病毒IgM抗体检测试剂盒(40人份):每人份铝箔袋单独包装。其中试剂主要由包被有金标Chikungunya重组抗原的聚酯纤维素膜、包被有鼠抗人-IgM μ链抗体及兔抗Chikungunya抗体的硝酸纤维素膜、塑料背衬、塑料模板等组成。
2.一次性塑料吸管(40人份)
3.使用说明书(1份)
检测需要但未提供的设备材料:
1.计时器
2.样本收集器
3.离心机
【储存条件及有效期】
储存条件:原包装应储存于4~30℃避光干燥处,切勿冷冻。
有效期:24个月。
试剂应在铝箔袋拆封后1小时内尽快使用;建议在周围温度高于30℃或高湿度条件下,尽可能做到即开即用。
【样本要求】
1.仅用于检测全血、血清或血浆样本。
2.将采集的血收集在干净、干燥的容器中,可以采用EDTA、肝素、枸橼酸钠作为抗凝剂。
3.样本收集后应尽快分离血清或血浆以避免溶血,不能在室温下长时间存放。
4.如果血清或血浆样本收集后7天内检测,样本须放在2-8℃保存,如果大于7天则须冷冻(-20℃)保存。全血样本建议在3天内检测,样本放在2-8℃保存,不得冻存。
5.检测前,冷藏的样本必须恢复至室温,冷冻保存的样本需完全融化、复温、混合均匀后使用。切忌反复冻融。
【检验方法】
1.在进行检测前必须先完整阅读使用说明书,使用前将检测试剂和血液样本恢复至室温(20-30℃)。
2.撕开铝箔袋,取出试剂置于干净平坦的台面上
?血清或血浆标本:用滴管垂直滴入1滴血清或血浆标本(约35μL)于试剂盒加样孔中,并滴加2滴缓冲液,开始计时。
?血标本:用滴管垂直滴入2滴全血(约70μL)于试剂盒加样孔中,并滴加1滴缓冲液,开始计时。
3.等待紫红色条带的出现,15分钟内读取结果,20分钟后判定无效。
【检验结果的解释】
阳性:出现两条紫红色条带。一条位于检测区(T)内,另一条位于控制区(C)内。
阴性:仅在控制区(C)内出现一条紫红色条带。
无效:控制区(C)内无紫红色条带出现。表明操作不当或试剂盒已失效。在此情况下,应再次仔细阅读说明书,并用新的试剂盒重新检测。如果问题仍然存在,应立即停止使用此批号产品,并与当地供应商联系。
【检验方法的局限性】
1.本品仅用于体外诊断,仅供检测人体全血、血清或血浆样本。
2.本检测方法用于定性试验,不能确定样本中基孔肯雅病毒IgM抗体的含量。
3.本品的检测结果只作为临床检测的辅助诊断,不能作为确诊依据。医生应结合其他临床检测方法及临床数据做综合判断。
【产品性能指标】
1.用企业质控品进行检定,结果符合下列要求:
阴性参考品符合率:检测20份阴性参考品,结果均为阴性。
阳性参考品符合率:检测5份阳性参考品,结果均为阳性。
检出量:检测3份 检出量参考品,结果均为阳性。
重复性:用1份重复性参考品平行检测10次,结果均为阳性,且显色度均一。
2.检测临床HBsAg、HIV抗体、HCV抗体、TP抗体的样本,结果不会对本品的检测结果产生影响。
【注意事项】
1.本品为一次性使用的体外诊断产品,请在有效期内使用。
2.如发现铝箔袋包装破损,请勿使用。打开铝箔袋包装后请尽快使用。
3.全部检测工作必须符合生物安全守则规定,严格防止交叉感染。