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肌钙蛋白I检测试剂盒（定性）

广州健仑生物科技有限公司

【包装规格】盒型。10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒。

【预期用途】供医疗机构用于定性检测人血清/血浆样本中的心肌钙蛋白I (cTnI)，做辅助诊断用。

【主要组成成份】

1．  cTnI检测试剂条（包被有抗心肌钙蛋白I单克隆抗体、羊抗鼠IgG）和加样吸管，铝箔袋单人份包装；

2．  说明书1份。

【检验方法】

检测前请仔细阅读使用说明书。

将试剂盒、血清/血浆样品和质控参考品等恢复至室温（25℃左右），在未做好准备前请不要撕开试剂盒包装，冷藏保存的试剂盒提前放至室温后再撕开包装，以避免试剂吸潮。

从铝箔包装袋中取出试剂盒，在试剂盒上标记病人或样品编号，将试剂盒放置在水平台面上。

用加样吸管吸取血清/血浆样品，然后滴3滴（约120ul）血清/血浆样品到试剂盒的加样孔中。每检测一份不同的样品注意要使用不同的吸管。

观察结果：在滴加样品后15分钟内判读结果，为确保结果的准确性，请勿在15分钟后判读结果。

【检测结果的判断及解释】

阳性：在结果观察窗口内出现两条色带。即检测线（T线）和质控线（C线）位置各出现一条红色线条。表示样品中有超过检出灵敏度的心肌钙蛋白I存在，提示病人发生了心肌梗塞。

阴性：只在结果观察窗口的质控线（C线）位置出现一条红色线条，检测线（T线）未出现任何线条，表示样品中无心肌钙蛋白I存在或心肌钙蛋白I浓度低于检出灵敏度。

无效：质控线（C线）不出现。任何情况下，C线均应形成，表示加样和操作正确。C线未出现表明测试结果是不确定的，应重试。

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cTn是由三种不同基因的亚基组成：心肌肌钙蛋白T（cTnT）、心肌肌钙蛋白I（cTn I）和肌钙蛋白C（TnC）。目前，用于ACS实验室诊断的是cTnT和cTnI。

肌钙蛋白T（TnT）分子量为 37KD，是原肌球蛋白结合亚基。有三种亚型：骨骼肌肌钙蛋白T（sTnT）包括快骨骼肌型和慢骨骼肌型，此外还有心肌型。心肌肌钙蛋白T（cTnT）的大部分是以C-T-I的复合物形式存在于细丝上，6%—8%以游离的形式存在于心肌细胞浆中。因cTnT与骨骼肌TnT的基因编码不同，骨骼肌中无cTnT的表达。cTnT相对于两种骨骼肌亚型有40%的不同源性。cTnT分子稳定、亲水、特异性抗原决定簇的反应性好。目前所用的单克隆抗体为对心肌特异的捕捉抗体和标记抗体。

TnI（肌钙蛋白I）存在三种亚型：骨骼肌肌钙蛋白I（sTnI）中存在快骨骼肌型和慢骨骼肌型，它们具有相似的分子量（20KD），但二者之间的氨基酸序列约存在40%的差异；第三种为心肌型。心肌肌钙蛋白I（cTnI）与骨骼肌型的氨基酸序列也存在40%的差异。但人的eTnI氨基末端比sTnI多31个amino acid，使其molecular weight达到22KD，这种独特的顺序使之具有较高的心肌特异性，有助于制备相应的单克隆。cTn是以cTnI-C-T复合物和游离cTnI形式存在于心肌细胞中，心肌损伤时释放到血循环中后，cTnI-C-T可进一步分解为cTnI-C复合物和游离cTnI。故血循环中除cTnI C-T、游离cTnI外还有cTnI-C，而且cTnI-C是其在血液中的主要形式。其代谢产物由*排出体外。